Anvisa aprueba el primer medicamento oral de GLP-1 para la obesidad

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, ente regulador sanitario de Brasil) aprobó, este miércoles 4, el registro del medicamento Wegovy (semaglutida) con administración por vía oral. Hasta ahora, el fármaco solo estaba disponible en Brasil en forma de solución inyectable para administración subcutánea.

La nueva presentación prevé la administración de comprimidos una vez al día, con escalonamiento progresivo de la dosis: se inicia con 1,5 miligramos (mg) y se avanza a 4 mg y 9 mg, hasta alcanzar la dosis diaria de mantenimiento recomendada, fijada en 25 mg.

El medicamento debe tomarse en ayunas, con una pequeña cantidad de agua, y se debe esperar al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos, bebidas u otros medicamentos.

El producto está indicado para el tratamiento de la obesidad y del sobrepeso (asociado a comorbilidades) en adultos, como complemento de una dieta saludable y de la práctica de actividad física.

El medicamento es el primer agonista de la hormona glucagón tipo 1 (GLP-1) en formato oral aprobado para su uso en el país.

"La semaglutida actúa en la regulación del apetito y de la ingesta alimentaria, promoviendo la reducción del peso corporal y la mejora de parámetros metabólicos asociados a la obesidad", dice la Anvisa.

Terapia

Para la agencia reguladora, la llegada de la nueva presentación ofrece más flexibilidad terapéutica a los pacientes y a los profesionales de la salud, lo que incluye la posibilidad de transición entre las formulaciones oral y subcutánea, cuando sea clínicamente apropiado, de acuerdo con las orientaciones aprobadas en el prospecto.

La aprobación del registro se sustentó principalmente en los resultados del estudio clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que evaluó la eficacia de la semaglutida oral en la dosis de 25 mg en adultos con obesidad o sobrepeso asociado a comorbilidades.

Durante la investigación, que siguió a los participantes a lo largo de 64 semanas, el grupo tratado con el medicamento registró una pérdida media de peso corporal superior al 13%. Además de un desempeño significativamente superior al del grupo placebo, el tratamiento promovió una mejora en diversos marcadores de salud cardiometabólica de los pacientes.

Enfermedad crónica

La obesidad es una enfermedad crónica, progresiva y multifactorial, asociada al aumento del riesgo de diversas condiciones clínicas, entre ellas diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, dislipidemia, enfermedad cardiovascular y apnea obstructiva del sueño.