Anvisa certificará insumos farmacéuticos activos fabricados en Brasil

En una nota, Anvisa (agencia sanitaria de Brasil) informó que la iniciativa prevé la selección de hasta ocho dosieres para evaluación, independientemente de su asociación a solicitudes de registro o posregistro de medicamentos.

“El llamamiento busca fortalecer la producción nacional de IFA, contribuyendo a la reducción de la dependencia de proveedores extranjeros y al desarrollo del Complejo Económico-Industrial de la Salud”, destacó la agencia.

Pueden participar empresas titulares de dosieres de IFA fabricados en territorio brasileño y que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad:

- el IFA debe estar incluido en la relación de sustancias establecida en la convocatoria;

- la fabricación debe incluir, como mínimo, la última etapa de síntesis química realizada en Brasil;

- el fabricante debe contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente, emitido por Anvisa.

La selección, de acuerdo con la agencia, considerará criterios relacionados con el desarrollo nacional del IFA, la participación en programas públicos de investigación, desarrollo e innovación y la realización de las etapas productivas en Brasil.

Las empresas interesadas deben completar el formulario electrónico en un plazo de 60 días corridos, contados a partir de la publicación de la convocatoria. El resultado será divulgado en hasta 60 días corridos después del término del período de manifestación de interés.

Los análisis de los dosieres seleccionados están previstos para realizarse a lo largo de 2027, conforme a los procedimientos y requisitos regulatorios aplicables.

Para entender

Los insumos farmacéuticos representan el inicio de la cadena productiva de la industria farmacéutica. Son las llamadas materias primas utilizadas en la producción de medicamentos.

El insumo farmacéutico activo, también conocido como IFA, es una de esas materias primas. Es la sustancia que da al medicamento su característica farmacéutica, es decir, la que hace que un determinado medicamento funcione.

Para asegurar la calidad en la producción de medicamentos, Anvisa es responsable de la fiscalización de las empresas y del control sanitario de los insumos farmacéuticos activos.